Objetivo:

Brindar a los participantes los conocimientos fundamentales y prácticos para implementar procesos de validación de sistemas computarizados (CSV), alineados con la guía GAMP 5 y los requisitos regulatorios internacionales como FDA 21 CFR Parte 11, EU Annex 11 y OMS, asegurando la integridad de los datos y la confiabilidad de los sistemas.


Contenido:
  • Introducción a la validación de sistemas computarizados: definición, alcance y objetivos.
  • Fundamentos de GAMP 5: enfoque basado en riesgo, ciclo de vida del sistema y categorías de software.
  • Requerimientos regulatorios internacionales: FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Annex 11, OMS, PIC/S.
  • Gestión del ciclo de vida del sistema computarizado: desde la especificación de requerimientos hasta la operación y retiro.
  • Evaluación y mitigación de riesgos asociados a sistemas computarizados.
  • Desarrollo de documentación de validación: RUs, EFs, EDs, CD, CI, CO, CE y reportes finales.
  • Integridad de datos y cumplimiento ALCOA+ en sistemas computarizados.
  • Pruebas, trazabilidad, y gestión de desviaciones durante la validación.
  • Mantenimiento del estado validado y control de cambios.
  • Casos prácticos y ejemplos aplicados de validación de sistemas críticos.

Público objetivo:
Profesionales de validación, tecnología de la información (TI), aseguramiento y control de calidad, cumplimiento regulatorio, ingeniería, así como responsables de implementar y mantener sistemas computarizados en empresas de las industrias farmacéutica, biotecnológica, dispositivos médicos y afines.

Beneficios:  
  • Comprensión clara del enfoque GAMP 5 aplicado a entornos regulados.
  • Capacidad para liderar o participar activamente en proyectos de validación de sistemas computarizados.
  • Mejora del cumplimiento ante auditorías regulatorias relacionadas con tecnología y datos.
  • Reducción de riesgos asociados al uso de software en procesos críticos.