Objetivo:

Capacitar a los participantes en los principios, estrategias y requisitos regulatorios para la validación de procedimientos de limpieza en entornos farmacéuticos y afines, proporcionando herramientas prácticas y ejemplos reales para garantizar la eficacia, reproducibilidad y cumplimiento normativo del proceso.


Contenido:
  • Fundamentos de la validación de limpieza: objetivos, alcance y definiciones clave.
  • Requisitos regulatorios internacionales (FDA, EMA, OMS) relacionados con limpieza y validación.
  • Identificación de residuos críticos: APIs, excipientes, productos de limpieza y biocarga.
  • Criterios de aceptación: límites permisibles y métodos de cálculo.
  • Selección de equipos y superficies a validar.
  • Métodos analíticos aplicables: recuperación, sensibilidad y validación del método.
  • Protocolos de validación: diseño, ejecución, muestreo y documentación.
  • Control de cambios, revalidaciones y mantenimiento del estado validado.
  • Gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas.
  • Revisión de casos prácticos: ejemplos documentales y escenarios reales.

Público objetivo:
Profesionales de validación, aseguramiento de calidad, producción, ingeniería, microbiología y personal técnico responsable de procesos de limpieza en la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y de dispositivos médicos.

Beneficios:  
  • Adquisición de conocimientos actualizados sobre normativa y expectativas regulatorias.
  • Capacidad para diseñar, ejecutar y documentar procesos efectivos de validación de limpieza.
  • Fortalecimiento de la cultura de calidad y cumplimiento en la organización.
  • Mejora en la gestión de riesgos y reducción de contaminaciones cruzadas.