Objetivo:

Ofrecer a los participantes una visión clara de los fundamentos regulatorios que rigen la validación en la industria farmacéutica, asegurando que los procesos, sistemas y equipos cumplen consistentemente con los estándares de calidad y normativas vigentes.


Contenido:
  • Conceptos clave de validación: definición, tipos y objetivos.
  • Principios regulatorios aplicables (FDA, EMA, OMS, ICH Q8, Q9, Q10 y Q12).
  • Ciclo de vida de la validación: enfoque basado en riesgo.
  • Documentación clave: Plan Maestro de Validación, protocolos y reportes.
  • Validación de procesos, limpieza, sistemas computarizados e instalaciones.
  • Trazabilidad y evidencia documental (Data Integrity y ALCOA+).
  • Gestión de cambios y su impacto en la validación.
  • Auditorías regulatorias relacionadas con validación.

Público objetivo:
Personal de validación, aseguramiento de calidad, producción, ingeniería, mantenimiento, cumplimiento regulatorio y cualquier área responsable de procesos críticos dentro de la industria farmacéutica.

Beneficios:  
  • Comprensión sólida de las expectativas regulatorias internacionales en materia de validación.
  • Mejora en la planeación y ejecución de estrategias de validación robustas y defendibles.
  • Disminución de riesgos regulatorios por incumplimientos o documentación deficiente.
  • Fortalecimiento del enfoque de calidad por diseño (QbD) y toma de decisiones basada en riesgos.