Objetivo:

Capacitar a los participantes en los principios, enfoques y requisitos regulatorios para el diseño y ejecución de una validación efectiva de procesos de manufactura en la industria regulada, asegurando la consistencia, calidad y cumplimiento normativo de los productos fabricados.


Contenido:
  • Fundamentos de la validación de procesos: definiciones y objetivos.
  • Requisitos normativos aplicables: FDA, EMA, NOM-059-SSA1, OMS, ICH Q8, Q9 y Q10.
  • Ciclo de vida de la validación de procesos: diseño, calificación y verificación continua.
  • Elaboración de protocolos y reportes de validación.
  • Diseño del proceso: caracterización y control de variables críticas (CPPs, CQAs).
  • Estrategias de muestreo, análisis estadístico y criterios de aceptación.
  • Validación prospectiva, concurrente: diferencias y aplicaciones.
  • Gestión de riesgos y control del proceso en estado validado.
  • Documentación técnica requerida y trazabilidad de datos.
  • Casos prácticos: desarrollo de protocolos y análisis de resultados.

Público objetivo:
Dirigido a profesionales del área de validación, producción, calidad, aseguramiento, ingeniería, cumplimiento regulatorio y desarrollo farmacéutico. También recomendado para consultores, auditores internos y personal técnico de industrias reguladas.

Beneficios:  
  • Dominio del enfoque actual basado en ciclo de vida para validación de procesos.
  • Habilidad para diseñar estrategias de validación alineadas con estándares internacionales.
  • Fortalecimiento del cumplimiento normativo ante auditorías regulatorias.
  • Mejora en la consistencia de los procesos y la calidad del producto final.