Objetivo:

Brindar a los participantes una comprensión sólida y estructurada de los principios básicos de validación aplicables a procesos, equipos, sistemas y métodos críticos en industrias reguladas, asegurando el cumplimiento con estándares internacionales y normativas locales.


Contenido:
  • Definición y propósito de la validación en contextos regulados.
  • Marco normativo y regulatorio aplicable (NOM-059-SSA1, FDA, EMA, OMS, ICH Q7 y Q8).
  • Tipos de validación: prospectiva, concurrente, revalidación.
  • Etapas del ciclo de vida de la validación.
  • Documentación esencial: protocolos, reportes, registros y trazabilidad.
  • Validación vs. Calificación: diferencias y puntos de convergencia.
  • Principios de calidad por diseño (QbD) y su relación con la validación.
  • Gestión de desviaciones, cambios y riesgos durante procesos de validación.
  • Casos prácticos y ejemplos de aplicación en la industria farmacéutica y afines.

Público objetivo:
Personal nuevo en áreas de validación, aseguramiento de calidad, producción, ingeniería, cumplimiento regulatorio, así como supervisores y técnicos que requieran una base técnica sólida sobre validación en industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, cosméticos y alimentaria.

Beneficios:  
  • Comprensión clara del rol de la validación dentro de un sistema de calidad.
  • Fortalecimiento de competencias técnicas para participar en actividades de validación.
  • Reducción de errores documentales y operativos por desconocimiento regulatorio.
  • Preparación efectiva para futuras especializaciones en validación de procesos, limpieza, sistemas computarizados o equipos.