Objetivo:

Brindar a los participantes los conocimientos necesarios para la correcta elaboración, estructuración, actualización y gestión del Documento Maestro del Sitio de Fabricación (Site Master File), cumpliendo con las directrices establecidas por organismos regulatorios como la OMS, EMA y COFEPRIS.


Contenido:
  • Introducción al Documento Maestro del Sitio (SMF): propósito y marco regulatorio.
  • Guías de referencia: OMS No. 961, 2011 (Annex 14), EMA, PIC/S PE 008-4.
  • Estructura del SMF: secciones requeridas y contenido detallado.
  • Recolección, verificación y organización de la información técnica.
  • Recomendaciones para redacción clara, precisa y alineada con buenas prácticas documentales.
  • Integración del SMF con el Sistema de Gestión de Calidad.
  • Procedimiento para su revisión, aprobación y actualización periódica.
  • Errores comunes y hallazgos frecuentes en auditorías regulatorias.

Público objetivo:
Responsables y coordinadores de calidad, cumplimiento regulatorio, validación, documentación técnica, producción y todas aquellas áreas involucradas en la preparación de información para auditorías de agencias regulatorias.

Beneficios:  
  • Dominio de los requisitos estructurales y técnicos del Documento Maestro del Sitios.
  • Mejora en la calidad y consistencia del SMF presentado ante autoridades regulatorias.
  • Reducción de riesgos de observaciones por documentación incompleta o desactualizada.
  • Fortalecimiento de la imagen institucional mediante un expediente bien organizado y profesional.