Objetivo:

Capacitar a los participantes en los principios, metodología y requisitos regulatorios necesarios para realizar una correcta evaluación y calificación de instalaciones críticas y equipos utilizados en procesos productivos y controlados dentro de la industria regulada, asegurando su funcionamiento confiable y validado.


Contenido:
  • Definición de instalación crítica y su impacto en la calidad del producto.
  • Requerimientos regulatorios aplicables (NOM-059-SSA1, FDA, EMA, OMS, ICH Q9 y GAMP).
  • Diferencia entre calificación y validación.
  • Ciclo de vida de calificación: URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
  • Protocolos, reportes y evidencias documentales requeridas.
  • Instrumentación y servicios: HVAC, sistemas de agua, aire comprimido, gases.
  • Gestión del cambio, desviaciones y acciones correctivas/preventivas durante calificación.
  • Trazabilidad, integridad de datos y control documental.
  • Ejemplos prácticos y análisis de casos reales.

Público objetivo:
Profesionales de las áreas de validación, aseguramiento de calidad, mantenimiento, ingeniería, producción, proyectos, cumplimiento regulatorio y responsables técnicos en empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos, cosméticos, biotecnológicas o de alimentos y bebidas.

Beneficios:  
  • Dominio de los criterios técnicos y normativos para calificar instalaciones y equipos.
  • Mejora de la eficiencia operativa y reducción de riesgos en entornos críticos.
  • Fortalecimiento de la trazabilidad y conformidad regulatoria.
  • Preparación para auditorías regulatorias con evidencia sólida de calificación.