Objetivo:

Brindar a los participantes un entendimiento integral sobre los principios de integridad de datos basados en el marco ALCOA+, su importancia en entornos regulados y cómo implementarlos de manera efectiva en sistemas manuales y electrónicos dentro de la industria farmacéutica y sectores afines.


Contenido:
  • Introducción a la integridad de datos: definición, contexto y relevancia.
  • Principios ALCOA: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate.
  • Extensión ALCOA+: Complete, Consistent, Enduring, Available.
  • Requisitos regulatorios de FDA, EMA, MHRA, OMS y PIC/S sobre integridad de datos.
  • Identificación de riesgos y brechas comunes en sistemas documentales y electrónicos.
  • Estrategias para asegurar la integridad de datos en registros físicos y digitales.
  • Diseño de procedimientos estándar (PNOs) y controles adecuados.
  • Auditorías, autocontrol y remediación de hallazgos relacionados con integridad de datos.
  • Casos prácticos y ejemplos reales de incumplimientos y su resolución.

Público objetivo:
Personal de aseguramiento de calidad, validación, cumplimiento regulatorio, sistemas computarizados, documentación, producción y cualquier profesional involucrado en la generación, revisión, almacenamiento y gestión de datos en la industria regulada.

Beneficios:  
  • Dominio de los fundamentos de ALCOA+ y su aplicación práctica.
  • Fortalecimiento de la cultura de calidad y cumplimiento en la organización.
  • Reducción de riesgos de incumplimiento ante auditorías regulatorias.
  • Mejora en la confiabilidad, trazabilidad y seguridad de la información crítica.