Objetivo:

Proporcionar a los participantes una comprensión integral de los principios regulatorios que rigen la manufactura de medicamentos, con base en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), guías internacionales y requisitos de autoridades sanitarias. El curso permitirá identificar y aplicar los elementos clave para garantizar productos seguros, eficaces y de calidad.


Contenido:

Marco normativo de la industria farmacéutica
  • Legislación nacional aplicable (NOM-059-SSA1, Ley General de Salud).
  • Organismos reguladores (COFEPRIS, FDA, EMA, OMS).
  • Rol de las guías internacionales (ICH, PIC/S, OMS).

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Principios generales.
  • Sistemas de calidad farmacéutica.
  • Personal, instalaciones, documentación, validación y control de cambios.


Elementos críticos en la manufactura farmacéutica

  • Control de materias primas y proveedores.
  • Procesos de producción: desde pesadas hasta envasado.
  • Manejo de productos no conformes y desviaciones.

Documentación regulatoria
  • Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
  • Bitácoras y registros obligatorios.
  • Integridad de datos (ALCOA+).

Auditorías e inspecciones regulatorias
  • Tipos de auditorías y metodologías.
  • Preparación, ejecución y seguimiento de hallazgos.
  • Buenas prácticas en la gestión documental para auditorías.


Tendencias regulatorias y enfoque basado en riesgos

  • Quality Risk Management (ICH Q9).
  • Data Integrity y digitalización de procesos.
  • Cultura de cumplimiento regulatorio.

Público objetivo:
  • Supervisores y operarios de producción.
  • Personal de aseguramiento y control de calidad.
  • Profesionales de cumplimiento regulatorio.
  • Ingenieros de procesos.
  • Nuevos ingresos a la industria farmacéutica.

Beneficios:  
  • Visión clara del entorno regulatorio aplicable a la manufactura farmacéutica.

  • Identificación de desviaciones regulatorias y aplicar medidas correctivas efectivas.

  • Desarrollar habilidades para la gestión adecuada de documentación técnica y operativa.

  • Mejor preparación para auditorías y evaluaciones regulatorias.

  • Fortalecimiento del sistema de calidad y cumplimiento normativo continuo.